Publiziert am: 14.12.2018

Hersteller haftet kausal

VERSICHERUNGSRATGEBER – Herstellung, Verkauf, Gebrauch und Ent-sorgung von Produkten in der Medizintechnikbranche sind gesetzlich geregelt. Künftig soll die Patientensicherheit noch mehr verbessert werden.

H. S. aus L: «Ich führe ein zahntechnisches Labor mit vielen Dienstleistungen wie Prothetik, Brückentechnik und Implantattechnik. Vor kurzem berichteten unsere Medien von einem Implantatskandal wegen fehlerhafter Implantate. Ich bin verunsichert und frage mich: Unter welchen Voraussetzungen hafte ich als Hersteller oder Zulieferer von Halbfertigfabrikaten im Zahntechnikgewerbe?»

Sehr geehrter Herr S: Die Medienberichte haben aufgezeigt, dass sämtliche Produkte – egal welcher Art sie sind – Menschen nicht gefährden dürfen. Deshalb hat der Gesetzgeber diverse Verbote und Gebote statuiert, welche Herstellung, Verkauf, Gebrauch und Entsorgung von Produkten regeln. Je nach Art des Produkts oder der vom Produkt ausgehenden Gefährdung sind verschiedene Vorschriften zu beachten. Die wichtigsten Regeln sind im Produktesicherheitsgesetz (PrSG) zu finden. Detaillierte Informationen finden Sie zudem auf der Webseite des Staatssekretariates für Wirtschaft (SECO) mit anwendbaren Gesetzesgrundlagen und einem guten FAQ unter: https://www.seco.admin.ch/seco/de/home/Arbeit/Arbeitsbedingungen/Produktsicherheit/FAQ.html#-461007550.

Da die Produkte der Medizintechnikbranche von grosser Bedeutung sind, existieren weitere Grundlagen in der Medizinprodukteregulierung. Nach verschiedenen Vorfällen mit fehlerhaften, gefälschten oder falsch angewandten Medizinprodukten hat die EU ihren Rechtsrahmen zu Medizinprodukten grundlegend überarbeitet mit dem Ziel, die Patientensicherheit weiter zu verbessern. Die Schweiz hatte bislang eine gleichwertige Regulierung wie die EU, sodass auch in der Schweiz in den kommenden zwei Jahren eine Weiterentwicklung erfolgen wird. Ein Leitfaden zu den anwendbaren Regeln finden Sie unter: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/regulierung-medizinprodukte/medical-device-regulation_online-guide.html#-1609986471.

Hersteller haften kausal

Ein Produkt ist im Sinne der Produkthaftung fehlerhaft, wenn es bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit und die Gesundheit des Betroffenen oder Dritter gefährdet. Unter die Produktehaftung fallen u. a. Konstruktions-, Fabrikations- und Instruktionsfehler. Produkthaftungsansprüche sind grundsätzlich verschuldensunabhängig, was heissen will, dass Sie als Hersteller kausal haften. Eine Entlastung ist nur möglich, wenn Sie belegen können, dass der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik zum Zeitpunkt der Inverkehrsetzung nicht erkannt werden konnte. Sind die Haftungsvoraussetzungen erfüllt, hat der Patient Anspruch auf Schadenersatz und Genugtuung.

Garantieansprüche gegenüber Zahnarzt

Der Patient wird sich wohl primär an den Zahnarzt halten. Ist aber das Produkt fehlerhaft, hat der Zahnarzt die Möglichkeit, Garantieansprüche aus dem Kaufvertrag oder Werklieferungsvertrag Ihnen gegenüber als Hersteller geltend zu machen. Wie bei der Produktehaftung muss auch im Falle der sogenannten Gewährleistung (Garantieanspruch) der Zahnarzt nachweisen, dass ein Produktfehler vorliegt. Gemäss Gesetz besteht aber ein Verdacht auf das Verschulden des Implantatherstellers, weshalb dieser oder der Verkäufer den Entlastungsbeweis erbringen muss, dass ihn für den Mangel kein Verschulden trifft. Als entlastend gelten etwa nachweisliche Qualitäts- und/oder engmaschige Ausgangskontrollen oder der Nachweis, dass der Fehler auf ein Verschulden des Zahnarztes oder des Patienten (zum Beispiel mangelhafte Mundhygiene) zurückzuführen ist. Klären Sie mit Ihrem Berater Ihren konkreten Versicherungsbedarf und prüfen Sie dabei insbesondere Ihre bestehende Betriebshaftpflichtdeckung.

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